Sildenafilio žaliava 139755-83-2

Įvadas į sildenafilio gamybą ir parametrus

Mūsų įmonė specializuojasi sildenafilio žaliavų gamyboje, griežtai laikantis vaistų gamybos valdymo sistemos, su brandžiais ir stabiliais procesais, aukštu produkto grynumu ir kontroliuojamais priemaišų rodikliais. Jei reikia, gali būti pateikta COA kokybės tikrinimo ataskaita ir trečiosios šalies bandymai. Visas techninių dokumentų rinkinys, pvz., MSDS saugos instrukcijos, gali būti suderintas su klientais, kad būtų galima sujungti atitinkamą padavimo medžiagą ir palaikyti didelius ir mažus partinius užsakymus. Gamykloje įdiegta visa kokybės kontrolės sistema su sluoksnių testavimu nuo žaliavos padavimo iki galutinio produkto išvežimo. Produktas yra balti kristaliniai milteliai su standartizuotomis pakuotėmis, kurie gali patenkinti užsienio prekybos eksporto logistikos poreikius. Tik pirkdami iš teisėtų farmacijos tyrimų institucijų, tiek pirkėjai, tiek pardavėjai turi laikytis atitinkamų nacionalinių ir eksporto įstatymų bei reglamentų, o ne tiekti į reikalavimų neatitinkančius kanalus.

1. Įprasta suaugusiųjų dozė (vyrų erekcijos sutrikimams gydyti)
Rekomenduojama pradinė dozė yra 50 mg, išgeriama maždaug 0,5-1 valandą prieš lytinį aktą; Jį taip pat galima vartoti bet kuriuo metu nuo 30 minučių iki 4 valandų prieš lytinį aktą.
Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, dozę galima koreguoti iki didžiausios 100 mg (didžiausia rekomenduojama dozė) arba sumažinti iki 25 mg. Jis gali būti vartojamas kartą per 24 valandas ir negali būti kartojamas.
2. Ypatingos populiacijos
Pagyvenę žmonės (vyresni nei 65 metų): rekomenduojama pradėti nuo 25 mg ir koreguoti pagal poveikį;
Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi: pradinė rekomendacija yra 25 mg;
Vienu metu vartojant kai kuriuos antihipertenzinius vaistus ir alfa adrenoblokatorius, reikia sumažinti dozę ir tai turi įvertinti gydytojas.
3. Pagrindinė funkcija; Vyro funkcinis sutrikimas. Ir tie, kurie ilgai ištveria skausmą.

Paprastai reikalaujama, kad sildenafilio žaliavų kiekis būtų didesnis arba lygus 98,5%, o džiovinimo masės nuostolis ne didesnis kaip 0,5%. Atskiros susijusių medžiagų priemaišos turėtų būti kontroliuojamos ne daugiau kaip 0,5%, o bendras priemaišų kiekis turi būti mažesnis arba lygus 1,0%. Išvaizda turi būti balti kristaliniai milteliai. Taikant pagrindinį aptikimo metodą naudojama didelio efektyvumo skysčių chromatografija (HPLC), naudojant C18 atvirkštinės fazės chromatografijos kolonėlę ir judriąją fazę, kurią proporcingai sudaro acetonitrilo fosfato buferio sistema. Aptikimo bangos ilgis nustatytas 290 nm, kolonėlės temperatūra kontroliuojama 30 laipsnių, o srautas nustatomas 1,0 ml/min. Tiriamasis mėginys ištirpinamas judančioje fazėje iki tam tikro tūrio ir paruošiamas tinkamos koncentracijos tiriamajam tirpalui. Kontrolinis mėginys paruošiamas tuo pačiu metodu ir įšvirkščiamas atskirai matavimui. Mėginio kiekis apskaičiuojamas pagal smailės plotą, naudojant išorinio standarto metodą, taip pat atliekami atitinkamų medžiagų patikrinimai. Aptikimo procesas sinchronizuojamas su požymių identifikavimu, fizinės ir cheminės konstantos nustatymu, o kokybinis patvirtinimas atliekamas lyginant infraraudonųjų spindulių spektroskopiją (IR) su standartiniais spektrais. Pateikite kiekvienos partijos COA bandymų ataskaitas, kuriose visiškai įrašomas kiekis, priemaišos ir fizinių bei cheminių bandymų duomenys. Šis aptikimo metodas pasižymi dideliu specifiškumu ir geru atkuriamumu ir gali veiksmingai atskirti pagrindinius komponentus ir suskaidytas priemaišas. Jis tinka žaliavų saugojimo tikrinimui ir gatavo produkto išleidimo bandymams.