Sildenafilio mezilatas

Sildenafilio mezilatas yra aktyvi farmacinė žaliava, tiekiama kaip balti arba balkšvi kristaliniai milteliai, chemiškai sukonstruoti taip, kad užtikrintų didesnį tirpumą vandenyje ir kietosios būsenos stabilumą, palyginti su laisvos-bazės ar alternatyvios druskos variantais, todėl tai yra labai svarbi veiklioji medžiaga paskesniems farmacijos gamintojams, kuriant kietas geriamąsias dozavimo formas, skirtas vyrų lytinei sveikatai.

Molekulinė architektūra:Sukurta kaip C22H30N6O4S • CH4O3S, kurios molekulinė masė 666,77 g/mol, su sulfonilpiperazino šerdimi, sujungta su pirazolopirimidinono žiedo sistema.

Vandeninis profilis:Rodo didelį tirpumą, viršijantį 25 mg/mL 25 laipsnių temperatūroje, palengvina greito tirpimo kinetiką fiziologinėje terpėje.

Tvirtas{0}}stabilumas:Nežymiai degraduoja veikiant aplinkai, išlaikant nuoseklius gardelės energijos profilius ilgo sandėliavimo sandėlyje metu.

Polimorfinė kontrolė:Sintetinamas naudojant optimizuotą kristalizacijos kinetiką, kad būtų gautas vienas termodinamiškai stabilus polimorfas, užkertantis kelią fazių perėjimui tablečių formavimo metu.

Priemaišų valdymas:Atskirų nežinomų priemaišų kiekis buvo mažesnis nei 0,10%, o bendras priemaišų kiekis mažesnis nei 0,30%, griežtai laikantis ICH Q3A vaistinių medžiagų slenksčių.

Higroskopinis stabilumas:Rodo minimalų drėgmės įsisavinimą žemiau 60 % santykinės drėgmės, todėl pašalinama sulipimo rizika automatinio miltelių perkėlimo ir didelio šlyties{1}}granuliavimo metu.

Suderinamumas su pagalbinėmis medžiagomis:Rodo stabilius sąveikos profilius su standartiniais farmaciniais skiedikliais ir rišikliais, įskaitant mikrokristalinę celiuliozę, laktozės monohidratą, kroskarmeliozės natrio druską ir magnio stearatą.

Sutankinimo elgsena:Pasižymi palankiomis plastinės deformacijos savybėmis veikiant mechaniniam įtempimui, todėl tabletės kietumas yra nuo 80 N iki 120 N be dangtelio.

Dezintegracijos palaikymas:Suderinus su standartiniais superdezintegrantais, kad profiliai būtų nedelsiant atleidžiami, greičiau sugenda 3 minutes.

Įprastos tabletės:Aktyvus farmacinis ingredientas, skirtas standartinėms plėvele{0}}dengtoms kietoms geriamoms tabletėms, kurių dozavimas yra nuo 25 mg iki 100 mg.

Disperguojamos formulės:Naudojamas greitai{0}}tirpstančiose tiekimo sistemose, kurioms reikalingas smulkus dalelių dydis, kad jos greitai įsisavintų gleivinę.

Klinikiniai tyrimai:Taikoma vystymosi vamzdynuose, tiriant tikslinius kraujagyslių ir medžiagų apykaitos būklių gydymo būdus.

Partijos patvirtinimas:Kiekvienai komercinei partijai atliekama kelių{0}}prietaisų patikra, įskaitant HPLC, FTIR, branduolinio magnetinio rezonanso ir titravimo tyrimus.

Užteršimo kontrolė:Gamyba vykdoma uždaruose{0}}sistemos sintezės reaktoriuose, paremtuose patvirtintomis švaros-in-procedūromis.

Tiekimo atsekamumas:Saugomi pilni partijos įrašai nuo pradinių reagentų paleidimo iki galutinio pakavimo, užtikrinant audito{0}}paruoštą skaidrumą.

Analizės sertifikatas (CoA):Išsamūs analitiniai įrašai, pateikti registracijai, bandomuoju{0}}masteliu ir komercinio patvirtinimo paketais, kad būtų galima atlikti pradinius vertinimus.

Saugos duomenų lapas (SDS):Visiškai atitinkantys dokumentai, sudaryti pagal naujausius GHS standartus, kuriuose išsamiai aprašomi cheminiai pavojai, atsargumo priemonės ir reagavimo į avariją priemonės.

Pagrindiniai techniniai dokumentai:Visiškas gaminio specifikacijų (TDS), analizės metodo (MOA) ir sintezės maršruto (ROS) santraukų prieinamumas techniniam patvirtinimui.

Normatyvinės deklaracijos:Standartiniai teisės aktų nustatyti pareiškimai, įskaitant GSE/TSE{0}}nemokamus sertifikatus, ne-GMO deklaracijas ir atitikties patvirtinimus be alergenų{2}}.

DMF ir CEP koordinavimas:Visapusiška reguliavimo pagalba, apimanti pagrindines vaistų bylas (DMF) arba tinkamumo sertifikatus (CEP), suderintus su pagrindinėmis tarptautinėmis institucijomis (JAV FDA, Europos EMA ir Japonijos PMDA), teikiant pasaulines dokumentacijas.

Šiluminis reguliavimas:Laikyti nuo 15 iki 30 laipsnių sausoje, tamsioje aplinkoje, atskirtoje nuo tiesioginių šilumos šaltinių.

Atmosferos ekranavimas:Iš dalies atidarytas talpyklas laikykite sandariai uždarytas po inertinių dujų antklode, kad būtų išvengta drėgmės sugėrimo.

Galiojimo laikas:Patvirtintas 36 mėnesių pakartotinio bandymo laikotarpis, kai laikomas originalioje neatidarytoje pakuotėje nurodytomis sąlygomis.

Pirminė kliūtis:Dvisluoksniai farmaciniai-mažo-tankio polietileno maišeliai, termiškai-užsandarinti laminarinio srauto sąlygomis.

Antrinė izoliacija:Kieto pluošto būgnai arba aliuminio -laminuotos skardos su nepažeistomis{1}}apsauginėmis plombomis.

Tranzito atitiktis:Siunčiamas stebimuose{0}}temperatūriniuose konteineriuose, laikantis geros platinimo praktikos (BVP) protokolų, skirtų jautriems aktyviems ingredientams.

Populiarus Žymos: sildenafilio mezilatas, Kinijos sildenafilio mezilato gamintojai, tiekėjai, gamykla