Sildenafilio citratas

Sildenafilio citratas yra selektyvus 5 tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitorius, tiekiamas kaip didelio -grynumo balti arba beveik -balti kristaliniai milteliai, pagaminti patvirtintais organinės sintezės būdais ir optimizuoti geriamųjų kietų dozių formavimui.

Molekulinė tapatybė:C22H30N6O4S * C6H8O7, molekulinė masė 666,70 g/mol, patvirtintas CAS registro numeris 171599-83-0.

Tirpumo parametrai:Šiek tiek tirpsta vandenyje, mažai tirpsta metanolyje ir praktiškai netirpsta etanolyje ir bevandeniame eteryje.

Kristalinis įprotis:Pasižymi staigiu lydymosi diapazonu nuo 187 laipsnių iki 192 laipsnių su nuoseklia I formos kristaline gardele, patvirtinta XRPD.

Vandens pH profilis:1% vandeniniame tirpale 25 laipsnių temperatūroje išlaiko stabilų pH diapazoną nuo 3,5 iki 4,5.

Priemaišų kontrolė:Stebėta pagal griežtas farmakopėjos monografijas, išlaikant nurodytas susijusias medžiagas žemiau 0,10 % slenksčio.

Dalelių dydžio pasiskirstymas:Valdoma reaktyviniais{0}}frezavimo parametrais, kad būtų pasiektas tikslinis $D_{90}$ mažesnis nei 15 mikrometrų optimalus miltelių srautas.

Stabilumo kinetika:Ilgalaikiai{0}}duomenys patvirtina stabilumą ICH IVb klimato zonos sąlygomis (30 laipsnių / 65 % RH) 36 mėnesius.

Suderinamumas suspaudimu:Visiškai suderinamas su standartinėmis pagalbinėmis medžiagomis, įskaitant mikrokristalinę celiuliozę, laktozės monohidratą ir kroskarmeliozės natrio druską.

Higroskopinis elgesys:Rodo ne{0}}higroskopines savybes esant standartinei gamybos aplinkai ir neleidžia bunkeriui sulipti.

Tirpimo našumas:Mikronizuota struktūra skatina greitą dezintegraciją, atitinkančią nurodytų vaistų tirpimo profilius pH 1,2, 4,5 ir 6,8 terpėse.

Pagalbinių medžiagų sąveika:Pagreitinto priverstinio skilimo tyrimų metu rodomas nulinis cheminis nesuderinamumas.

Receptinės tabletės:Aktyvus farmacinis ingredientas standartinėms geriamoms plėvele{0}}dengtoms tabletėms, kurių stiprumas svyruoja nuo 25 mg iki 100 mg.

Burnos dezintegracinės sistemos:Smulkios dalelės, naudojamos greitai{0}}lydančiose kompozicijose, kurioms reikalinga greita veikliosios medžiagos dispersija.

Klinikiniai tyrimai ir plėtra:Referencinė{0}}klasės medžiaga, kurią naudoja generinių vaistų gamintojai bioekvivalentiškumui ir farmakokinetikai įvertinti.

Chromatografinis grynumas:Išbandyta gradientiniu eliuavimu HPLC su diodų matricos aptikimu skilimo produktų kiekiui nustatyti.

Mikrobų ribos:Ištirtas bendras aerobinis skaičius, mielės, pelėsiai ir specifinio patogeno nebuvimas pagal suderintas gaires.

Partijos atsekamumas:Išsamūs elektroniniai partijų įrašai saugomi nuo pradinės medžiagos sintezės iki galutinio užplombavimo, kad būtų galima atlikti auditą.

Reguliavimo dokumentacijos:Išsamią pagrindinę vaistų rinkmeną (DMF) galima gauti kaip kryžminę{0}}nuorodą, patvirtinančią reguliavimo dokumentus.

Analitinė dokumentacija:Kiekvienoje komercinėje siuntoje yra originalus analizės sertifikatas (COA), kuriame išsamiai aprašyti visi instrumentinio tyrimo rezultatai.

Tiekimo grandinės skaidrumas:Galimas išsamus tiekimo grandinės žemėlapis, skirtas žaliavų kilmės patikrinimui ir ICH Q7 gairių laikymuisi.

Temperatūros valdymas:Laikyti sandariai uždarytą vėsioje, sausoje ir gerai{0}}vėdinamoje patalpoje, išlaikant 15–25 laipsnių temperatūrą.

Apsauga nuo šviesos:Laikoma dvigubuose polietileno įdėkluose, esančiuose pluošto būgnuose, kad būtų išvengta ultravioletinės spinduliuotės poveikio.

Galiojimo laikas:Patvirtintas 36 mėnesių tinkamumo laikas nuo pagaminimo datos, kai neatidaryta pagal rekomenduojamus parametrus.

Pirminė pakuotė:Maisto-klasės, dvigubo-sluoksnio mažo-tankio polietileno maišeliai šildomi-, užsandarinami praleidžiant azotą, kad pašalintų likutinį deguonį.

Antrinė pakuotė:Kieti drėgmei{0}}atsparūs pluošto būgnai, pritvirtinti aiškiais fiksavimo žiedais ir išoriniais apsauginiais sandarikliais.

Įrenginio konfigūracija:Standartinės 25 kg neto masės būgno konfigūracijos su individualiais pakavimo žingsniais pagal susitarimą.

Minimalus užsakymo kiekis (MOQ):Standartinis komercinis MOQ prasideda nuo 25 kg (1 standartinis būgnas); bandomieji / įvertinimo kiekiai prieinami gavus oficialų prašymą.

Transporto sąlygos:Siunčiama per{0}}temperatūrą stebimus krovinių vežėjus pagal nepavojingų cheminių medžiagų klasifikavimo taisykles.

Populiarus Žymos: sildenafilio citratas, Kinijos sildenafilio citrato gamintojai, tiekėjai, gamykla